Biclar 125 Susp Or 120ml

• Pharyngitis te wijten aan streptokokken
• Acute middenoorontsteking
• Infecties van de huid en de weke weefsels

Welke stoffen zitten er in Biclar ?

 De werkzame stof in Biclar is clarithromycine.

• Een filmomhulde tablet Biclar Forte 500 mg bevat 500 mg clarithromycine.

• Een filmomhulde tablet Biclar 250 mg bevat 250 mg clarithromycine.

• Vijf ml (na bereiding) Biclar 125 mg/ 5 ml granulaat voor orale suspensie bevat 125 mg clarithromycine.

• Vijf ml (na bereiding) Biclar Kids 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie bevat 250 mg clarithromycine.

• Een injectieflacon Biclar I.V. 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 500 mg clarithromycine.

 De andere stoffen in Biclar zijn (zie rubriek 2 "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Biclar") :

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?

Gebruikt u naast Biclar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen ? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is mogelijk dat uw dosis moet aangepast worden of dat bij u regelmatig tests moeten uitgevoerd worden.

Biclar mag niet samen worden ingenomen met ergotalkaloïden, astemizol, terfenadine, cisapride, domperidon, pimozide, ticagrelor, ranolazine, colchicine, bepaalde geneesmiddelen tegen een hoge cholesterolwaarde en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het hartritme ernstig kunnen verstoren (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

Breng uw arts of apotheker op de hoogte indien u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt :

 digoxine, kinidine of disopyramide (hartgeneesmiddelen);  warfarine of een andere bloedverdunner zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (met deze geneesmiddelen hebt u minder kans op stolsels in uw bloed);  ergotamine, dihydro-ergotamine of eletriptan (geneesmiddelen tegen migraine);  carbamazepine, valproaat, fenobarbital, sint-janskruid of fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie of tegen bipolaire stoornis, een psychiatrische aandoening);  theofylline (geneesmiddel tegen astma of emfyseem, een longziekte);  triazolam, alprazolam of intraveneuze of buccale (oromucosale) midazolam (geneesmiddel tegen angst of slaapstoornissen);  omeprazol (geneesmiddel tegen maagstoornissen);  quetiapine of ziprasidon (voor behandeling van schizofrenie en andere psychiatrische aandoeningen);  zidovudine, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapine, efavirenz of etravirine (geneesmiddelen tegen hiv);  rifabutine (een antibioticum werkzaam tegen bepaalde infecties);  itraconazol of fluconazol (geneesmiddel tegen schimmelinfecties);  sildenafil, tadalafil of vardenafil (geneesmiddel tegen erectiestoornissen);  tolterodine (behandeling van blaasproblemen);  methylprednisolon (een ontstekingsremmend geneesmiddel);  ibrutinib of vinblastine (behandeling van kanker);  aprepitant (om braken tijdens chemotherapie te voorkomen);  cilostazol (geneesmiddel om de bloedcirculatie in de benen te verbeteren);  rifampicine (behandeling van tuberculose);  alle bètalactamantibiotica (geneesmiddelen van de groep van penicillines en cefalosporines, gebruikt tegen bepaalde bacteriële infecties);  tacrolimus of ciclosporine (geneesmiddelen gebruikt bij orgaantransplantaties);  nateglinide of repaglinide (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van diabetes);  aminoglycosiden (antibiotica gebruikt bij de behandeling van infecties);  calciumantagonisten (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk);  hydroxychloroquine of chloroquine (gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals reuma [reumatoïde artritis], of voor de behandeling of preventie van malaria). Als u deze geneesmiddelen tegelijk met claritromycine inneemt, kan dit de kans vergroten op afwijkende hartritmes en andere ernstige bijwerkingen die uw hart beïnvloeden;  corticosteroïden via de mond, door injectie of geïnhaleerd (gebruikt om het afweersysteem van het lichaam te helpen onderdrukken - dit is nuttig bij de behandeling van een groot aantal verschillende aandoeningen).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen die gemeld werden tijdens gebruik van Biclar worden hieronder opgesomd. De bijwerkingen aangegeven met 1 werden enkel gemeld voor het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt : een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose). De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

 Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Biclar (bij meer dan 1 op 10 mensen) : - Flebitis ter hoogte van de toedieningsplaats1.

 Vaak voorkomende bijwerkingen van Biclar (bij maximaal 1 op 10 mensen) : - Slapeloosheid - Hoofdpijn - Gewijzigde smaakgewaarwording (dysgeusie) - Bloedvatverwijding1 - Diarree - Misselijkheid of braken - Indigestie, buikpijn - Afwijkingen bij bloedonderzoek (verhoogde leverenzymen) - Huiduitslag (irritatie of ontsteking van de huid) - Meer zweten - Pijn op de toedieningsplaats1, ontsteking op de toedieningsplaats1

 Soms voorkomende bijwerkingen van Biclar (bij maximaal 1 op 100 mensen) : - Ontsteking van het onderhuids vetweefsel (cellulitis)1 - Ernstige algemene reactie1, overgevoeligheid - Infecties zoals infecties van maag en darmen, vaginale candidose en vaginale infecties - Laag aantal witte bloedcellen (bepaalde cellen in het bloed), andere afwijkingen van de witte bloedcellen, trombocytemie (verhoogd aantal bloedplaatjes), te hoog percentage eosinofiele witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) - Verminderde eetlust, anorexie - Zenuwachtigheid, angst - Bewustzijnsverlies1, problemen met de bewegingen of de motiliteit van een orgaan of een weefsel1, duizeligheid, bevingen, slaperigheid - Draaierigheid (gevoel dat het hoofd draait), gehoordaling, oorsuizen - Hartstilstand1, hartritmestoornissen1 (atriumfibrillatie, extrasystolen), hartkloppingen (onregelmatige hartslag), verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram (abnormaal elektrocardiogram) - Astma1, neusbloeding, longembolie1 (afwijkingen van het hart- en vaatstelsel als gevolg van vorming van een bloedstolsel in een longslagader) - Ontsteking van de slokdarm1, pyrosis (zuurbranden), gastritis (ontsteking van het maagslijmvlies), proctalgie (pijn aan de aars of het rectum), stomatitis (ontsteking van de mond), glossitis (ontsteking van de tong), uitzetting van de buik, verstopping, droge mond, te veel gas in de maag en winderigheid

• Cholestase en hepatitis
• Bulleuze dermatitis1 (huidletsels), allergische reacties zoals jeuk, netelroos, maculopapuleuze uitslag
• Spierpijn, spierkrampen
• Stijfheid van de weke delen1 (spieren, pezen, zenuwen)
• Stijging van de concentratie van ureum en creatinine in het bloed1
• Geen energie, koorts, pijn in de borstkas, gevoel van algemeen onwelzijn, rillingen, vermoeidheid
• Abnormale verhouding albumine/globuline1

 Van de volgende bijwerkingen is de frequentie niet bekend : - Hevige diarree, maagpijn, koorts - Bacteriële infectie van de buitenste huidlagen - Psychiatrische aandoeningen (bv. abnormale dromen), verwardheid, desoriëntatie, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychose, depressie, manie - Stuipen, smaakverlies, reukstoornissen (waarnemen van abnormale geuren) of reukverlies, gevoel van mieren en tintelingen - Doofheid - Ventrikelfibrillatie (ongecoördineerde contractie van de hartspier) - Bloedingen - Nieraandoeningen zoals ontsteking van de nieren en bloed in de urine - Geelzucht (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen, donkere urine, bleke stoelgang, pijn rechts boven in de buik), leverziekte - Acute alvleesklierontsteking (pijn bovenaan in de buik, uitstralend naar de rug, kan gepaard gaan met verminderde eetlust, misselijkheid en braken) - Verandering van de kleur van de tong en de tanden - Leverinsufficiëntie - Allergische reacties, met in zeldzame gevallen moeilijk ademen, lage bloeddruk en zwelling van het gelaat en de keel. Deze reacties kunnen levensbedreigend zijn en vereisen dringende behandeling. - Acne - De allergische huiduitslag kan zich uiten als licht jeukende huid. In zeldzame gevallen kan de huiduitslag echter deel uitmaken van een levensbedreigende stoornis, met name Stevens-Johnson syndroom (met zweren in de mond, op de lippen en de huid) of syndroom van Lyell (ernstige ziekte waarbij de opperhuid loskomt). - Laag aantal bloedcellen (met als tekenen er bleek uitzien en moeheid) en laag aantal van bepaalde bloedelementen die infecties helpen bestrijden (met als tekenen keelpijn, koorts, gevoel ernstig ziek te zijn en gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen te krijgen). - Spierzwakte, rabdomyolyse (vernietiging van spierweefsel) - Gevoel van zichzelf vervreemd te zijn (depersonalisatie) - Snellere hartslag vanuit de rechter- of de linkerboezem (ventrikeltachycardie) - Abnormale urinekleur

Als u tijdens uw behandeling met Biclar een bloedtest ondergaat, dan kan deze een abnormale leverfunctie aan het licht brengen (stijging van de hoeveelheid leverenzymen in het bloed). Ook de aanwezigheid van eiwitten in de urine, een daling van stollingsfactoren en een stijging van andere enzymen kan voorkomen.

Als u last krijgt van diarree tijdens of na het innemen van Biclar, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Diarree kan een reactie zijn op het geneesmiddel maar kan ook het teken zijn van een ernstigere aandoening. Uw arts kan dit onderscheiden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via :

België :

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie :

Website : www.eenbijwerkingmelden.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

http://www.fagg.be http://www.eenbijwerkingmelden.be mailto:adr@fagg-afmps.be

- Clarithromycine is tegenaangewezen bij patiënten die overgevoelig zijn voor
macroliden.
- Combinatie met moederkoornalkaloïden.
- Biclar Uno 500 is tegenaangewezen bij patiënten met een creatinineklaring
- Clarithromycine is tegenaangewezen voor patiënten die met cisapride, pimozide of
terfenadine worden behandeld. Bij patiënten die tegelijkertijd met clarithromycine
en een van deze geneesmiddelen werden behandeld, werden hoge concentraties
cisapride, pimozide en terfenadine gemeten. Dat kan zich uiten in een verlenging van
het QT-interval en in hartritmestoornissen, met inbegrip van kamerfibrilleren en
wave burst arythmia.
- Clarithromycine mag niet toegediend worden aan patiënten met een hypokaliëmie
(verlenging van het QT interval)

Kinderen

• Aanbevolen dosis: 7,5 mg/kg 2 x /dag
  • 8 - 11 kg (1 - 2 jaar): 1/2 maatlepeltje van 5 ml 's morgens en 's avonds
  • 12 - 19 kg (2 - 4 jaar): 1 maatlepeltje van 5 ml 's morgens en 's avonds
  • 20 - 29 kg (4 - 8 jaar): 1,5 maatlepeltjes van 5 ml 's morgens en 's avonds
  • 30 - 40 kg (8 - 12 jaar): 2 maatlepeltjes van 5 ml 's morgens en 's avonds
  • Max. dosis: 500 mg (4 maatlepeltjes), 2 x /dag

Toedieningswijze

• De suspensie goed schudden voor gebruik
• Het flesje openmaken
• De stop in de hals van de fles duwen en de spuit in de opening schuiven
• Het flesje ondersteboven houden en de voorgeschreven dosis opzuigen
• De spuit loskoppelen en de suspensie langzaam in de mond van het kind spuiten
• De spuit met water schoonspoelen en het flesje afsluiten

Reconstitutie

• Fles van 60 ml: in twee keren 32 ml gedistilleerd water toevoegen
• Fles van 120 ml: in twee keren 64 ml gedistilleerd water toevoegen
• Goed schudden na elke toevoeging van water
• De gereconstitueerde suspensie niet in de koelkast bewaren