Dafalgan Pediatrie 30mg/ml Siroop 150ml

Farmacotherapeutische groep
Dit geneesmiddel is een analgeticum (pijnstiller) en een antipyreticum (het werkt koortsverlagend).
Het is voorbehouden voor kinderen tot 50 kg.
Therapeutische indicaties
DAFALGAN PEDIATRIE wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van pijn en koorts.
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

- De werkzame stof in dit middel is paracetamol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: macrogol 6000, vloeibare suiker, sucrose, kaliumsorbaat,
karamel-vanillearoma, anhydrisch citroenzuur en gezuiverd water.
Zie ook rubriek 2 'DAFALGAN PEDIATRIE bevat'.

Gebruikt u naast DAFALGAN PEDIATRIE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen, met inbegrip van vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Immers, DAFALGAN PEDIATRIE of het andere geneesmiddel kan mogelijk niet even doeltreffend zijn dan wordt verwacht, of het kan waarschijnlijker zijn dat er bijwerkingen optreden bij het kind. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN PEDIATRIE gebruikt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

 Barbituraten (een groep van slaapmiddelen en verdovingsmiddelen)

 Anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine)

 Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)

 Chlooramfenicol (een antibioticum)

 Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken)

 Colestyramine (cholesterolverlagend middel)

 Warfarine en andere coumarines (anticoagulantia)

 Zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van aids)

 Salicylamide (een pijnstiller)

 Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)

 Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie)

 Diflunisal (geneesmiddel tegen pijn)

 Indien u flucloxacilline inneemt of gaat innemen (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt): wegens een ernstig risico op een afwijking in het bloed en andere lichaamsvloeistoffen (metabole acidose genaamd waardoor uw bloed zuur wordt) die een dringende behandeling vereist (zie rubriek 2). Dit geneesmiddel bevat paracetamol: hiermee moet rekening worden gehouden wanneer andere geneesmiddelen op basis van paracetamol worden gebruikt, om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerking veroorzaakt door het innemen van paracetamol is ernstige leverschade. Dit gebeurt doorgaans alleen bij misbruik van paracetamol. De symptomen van leverschade zijn:

 vergeling van de huid of het wit van de ogen,  pijn in de rechter bovenbuik,  misselijkheid of braken,  verlies van eetlust,  vermoeidheid,  meer zweten dan normaal,  bleke huid,  abnormale bloedingen,  troebele urine.

Als u denkt dat u te veel paracetamol heeft ingenomen of als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Als u weet dat u meer dan de aanbevolen dosis paracetamol heeft ingenomen, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis, zelfs als u geen symptomen van een leveraandoening vertoont.

In bepaalde gevallen zijn er ernstige allergische en huidreacties op paracetamol waargenomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ontwikkelt na inname van paracetamol:

 moeite met ademhalen of slikken  zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong  urticaria (netelroos)  ernstige jeuk  vervellende huid

De bijwerkingen worden opgesomd volgens frequentie van voorkomen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 persoon op 1000):

• allergische reacties,
• hoofdpijn,
• buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie (verstopping),
• problemen met de leverfunctie, gele huid of gele ogen,
• jeukende huid, huiduitslag, overmatig zweten, urticaria (netelroos), roodheid van de huid, purpura,
• duizeligheid, malaise,
• overdosering en intoxicatie.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 persoon op 10.000):

• vermindering van het aantal van bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes en neutrofielen),
• allergische reacties die stopzetting van de behandeling vereisen,
• door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade,
• ernstige huidreacties, in het bijzonder etter, blaren, zweren en huidverlies,
• troebele urine.

Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• vermindering van het aantal rode bloedcellen,
• ernstige allergische reacties,
• abnormale nierfunctie veroorzaakt door het langdurig gebruik van hoge doses,
• hepatitis, verhoogde concentratie leverenzymen,
• een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gerapporteerd. Indien u last krijgt van huiduitslag, mag u dit middel niet meer innemen en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via

België:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

http://www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Als het kind allergisch is voor paracetamol, fenacetine of een van de andere stoffen in dit
  geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als het kind intolerant is voor fructose of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom.

De geadviseerde dosering is:
De gebruikelijke dosering bij kinderen bedraagt 15 mg/kg, om de 6 uur (ofwel 60 mg/kg/24 uur); in
geval van geelzucht zal deze posologie tot de helft herleid worden.
De niet te overschrijden maximale dosis bedraagt 60 mg/kg/24 uur. Raadpleeg uw arts in de volgende
situaties:
• ernstige leveraandoeningen,
• syndroom van Gilbert (familiale niet-hemolytische geelzucht),
• chronische ondervoeding,
• dehydratatie.
De te gebruiken dosering moet aangepast worden aan het gewicht en de toestand van de patiënt.
Het doseringssysteem is trapsgewijs gebaseerd op het lichaamsgewicht van het kind in kg en voorziet
per inname een dosis van 15 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht van het kind.
Vul het doseringssysteem op basis van het lichaamsgewicht van het kind zodat het vloeistofniveau
ermee overeenkomt.
- Kinderen van 4 tot 16 kg: vul het doseringssysteem tot de dosering bereikt wordt die overeenstemt
met het lichaamsgewicht van het kind of tot de dosering die er het nauwst bij aansluit.
- Kinderen van 16 tot 32 kg: vul het doseringssysteem één keer totdat de maximumdosis bereikt wordt,
en vul daarna het doseringssysteem een tweede keer totdat het lichaamsgewicht van het kind bereikt
wordt.