Ms Contin Comp 56x 30mg

1. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft een ernstig vertraagde en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) of een longaandoening die de luchtwegen ernstig vernauwt.  U heeft een ernstige leverziekte of u bent verslaafd aan alcohol.  U gebruikt gelijktijdig medicijnen die behoren tot de groep van zogenaamde MAO-remmers (medicijnen tegen depressie), of u bent minder dan 2 weken geleden met het gebruik van een MAO�remmer gestopt (zie ook "Gebruikt u nog andere medicijnen?").  U heeft een verhoogde druk in uw schedel of hersenbeschadigingen.  U heeft een afsluiting van de darm (paralytische ileus).  U bent zwanger (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").  U moet een chirurgische ingreep ondergaan. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:  wanneer uw maagdarmstelsel langzamer werkt en u last heeft van verstopping (obstipatie);  wanneer u plotselinge ernstige buikpijn heeft, een zogenaamde acute buik;  wanneer u kort geleden bent geopereerd;  wanneer de oorzaak van uw pijn wordt weggenomen. In dat geval moet de dosis morfine aangepast worden;  wanneer u moeilijker kunt ademen omdat u bijvoorbeeld lijdt aan ernstig hartfalen (cor pulmonale) of astma;  wanneer u stoornissen aan de galwegen heeft;  wanneer u ernstig leverfalen heeft;  wanneer u een ontstoken alvleesklier heeft (pancreatitis);  wanneer u een lage bloeddruk (hypotensie) en een laag bloedvolume heeft;  wanneer u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad. Epileptische aanvallen kunnen bij gebruik van morfinesulfaat eerder optreden;  wanneer u eerder verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs, of deze misbruikt heeft;  wanneer u ook bepaalde andere medicijnen gebruikt (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere medicijnen?"). In de volgende gevallen kan een lagere dosis nodig zijn:  wanneer u ouder bent dan 65 jaar;  wanneer u een vertraagde schildklierwerking (hypothyreoïdie) heeft;  wanneer u een chronische leverziekte heeft;  wanneer u een verstoorde werking van de nier of bijnier heeft;  wanneer u ademhalingsproblemen heeft;  wanneer u een vergrote prostaat (prostaathypertrofie) heeft. Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen terwijl u dit medicijn inneemt:  Verhoogde gevoeligheid voor pijn ondanks het feit dat u toenemende doses gebruikt (hyperalgesie). Uw arts zal bepalen of u een aangepaste dosis of een sterker analgeticum ("pijnstiller") nodig heeft (zie rubriek 2).  Zwakte, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Dit kan een verschijnsel zijn van de bijnieren die te weinig van het hormoon cortisol aanmaken. Mogelijk moet u een hormoonsupplement innemen.  Verminderd libido, erectiestoornis, uitblijven van de menstruatie. Dit kan het gevolg zijn van een verminderde productie van geslachtshormonen. Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit medicijn bevat morfine, een opioïde medicijn. Herhaald gebruik van opioïden kan ertoe leiden dat het medicijn minder werkzaam wordt (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel 'tolerantie' genoemd). Herhaald gebruik van dit medicijn kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, met levensbedreigende overdosering als mogelijk gevolg. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosering en een langer gebruik. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijn u gebruikt of hoe vaak u het gebruikt. Het risico om afhankelijk of verslaafd te worden varieert van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van dit medicijn, of eraan verslaafd te raken, als:  u of iemand in uw familie ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest van alcohol, receptmedicijnen of illegale drugs ('verslaving');  u rookt;  u ooit stemmingsproblemen heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere psychische stoornissen door een psychiater bent behandeld. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt terwijl u dit medicijn gebruikt, kan dit erop wijzen dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt:  u heeft de behoefte het medicijn langer te gebruiken dan uw arts u heeft geadviseerd;  u heeft de behoefte meer te gebruiken dan de aanbevolen dosis;  u gebruikt het medicijn om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld om 'kalm te blijven' of om 'u te helpen slapen';  u heeft herhaaldelijk tevergeefs geprobeerd om te stoppen met het gebruik van dit medicijn of om het gebruik ervan onder controle te krijgen;  wanneer u stopt met het gebruik van het medicijn, voelt u zich onwel en u voelt zich beter wanneer u het medicijn weer gaat gebruiken ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat het beste behandeltraject voor u is, waaronder het antwoord op de vragen wanneer u het beste kunt stoppen en hoe u dit veilig kunt doen (zie rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van dit medicijn"). Er is in verband met de behandeling met dit medicijn melding gemaakt van een aandoening die 'acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose' (AGEP) wordt genoemd. De klachten treden meestal op binnen de eerste tien dagen van de behandeling. Neem contact op met uw arts als u na het gebruik van dit medicijn of andere opiaten ooit last heeft gehad van ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond. Stop met het gebruik van dit medicijn en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt: blaarvorming, uitgebreide schilferige huid of met pus gevulde bultjes in combinatie met koorts. Ademhalingsstoornissen tijdens de slaap Dit medicijn kan ademhalingsstoornissen tijdens de slaap veroorzaken, zoals slaapapneu (adempauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (lage hoeveelheid zuurstof in het bloed) of al bestaande problemen tijdens de slaap verergeren. De klachten kunnen onder andere bestaan uit adempauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan overwegen de dosis te verlagen. Neem contact op met uw arts als u last heeft van ernstige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts. Dit kunnen namelijk klachten zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem. Omdat dit medicijn morfinesulfaat bevat, is de wet op verdovende medicijnen van toepassing. Dit betekent dat er extra eisen zijn voor o.a. het doktersvoorschrift en de wijze van opslag van dit medicijn bij de apotheek.

Pijn

• Verzachting van niet acute (doffe), ernstige en hardnekkige pijn
• Post-operatieve pijn (enkel bij de volwassenen)

 De werkzame stof in dit medicijn is morfinesulfaat.

 De andere stoffen in dit medicijn zijn: hydroxyethylcellulose, cetostearylalcohol, magnesiumstearaat (E470b), talk (E553b). De tabletten van 10, 30 en 60 mg bevatten tevens lactose anhydraat.

 De tabletomhulling bestaat uit:

o MS Contin 10 mg: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350,

talk

(E553b), ijzeroxide geel/rood/zwart (E172)

o MS Contin 30 mg: hypromellose (E464), titaandioxide (E171),

macrogol 400,

zonnegeel (E110), indigokarmijn (E132), erythrosine (E127)

o MS Contin 60 mg: hypromellose (E464), titaandioxide (E171),

macrogol 400,

chinoline geel (E104), zonnegeel (E110), erythrosine (E127)

o MS Contin 100 mg: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400,

indigokarmijn (E132), ijzeroxide geel/zwart (E172)

Zie rubriek 2 "Dit medicijn bevat lactose en zonnegeel".

Dit medicijn kan een wisselwerking met de volgende medicijnen of medicijnen uit de onderstaande groepen hebben:

 centraal werkende stoffen, waaronder kalmerende medicijnen (sedativa), slaapmedicijnen (hypnotica), medicijnen tegen psychische stoornissen (neuroleptica, fenothiazines), medicijnen bij angststoornissen (anxiolytica), sterke pijnstillers (narcotica), medicijnen ter verdoving van de pijn (anesthetica), gabapentine (een medicijn bij epilepsie of zenuwpijn);

 medicijnen tegen hoge bloeddruk, hartklachten of verhoogde oogdruk (bèta-blokkers);

 MAO-remmers (medicijnen tegen depressie); wanneer u MAO-remmers gebruikt of tot korter dan 2 weken geleden heeft gebruikt, dan mag u dit medicijn niet gebruiken;

 medicijnen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica);

 bepaalde medicijnen voor de behandeling van bloedstolsels (bijv. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) kunnen een vertraagde en verminderde werking hebben bij gelijktijdig gebruik met morfine;

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Stop met het gebruik van MS Contin en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt:

• ernstige huidreacties met blaarvorming, uitgebreide schilferige huid, met pus gevulde bultjes in combinatie met koorts. Dit kan een aandoening zijn die acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) wordt genoemd.

Belangrijke bijwerkingen of verschijnselen waarop u moet letten en wat u moet doen als u er last van krijgt:

 Ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last heeft van deze belangrijke bijwerkingen.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 misselijkheid  verstopping (obstipatie)

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

 verwardheid  slapeloosheid  duizeligheid  hoofdpijn  onvrijwillige spiertrekkingen  sufheid  buikpijn  gebrek aan eetlust  droge mond  braken  zweten  huiduitslag  zwakte (asthenie)  vermoeidheid  gevoel van onwelzijn  jeuk

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

 overgevoeligheid  gejaagdheid (agitatie)  overdreven goede stemming (euforie)  waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)  stemmingsveranderingen  epileptische aanvallen (convulsies)  verhoogde druk of spanning (hypertonie)  verstoring van gevoelswaarneming (paresthesie)  flauwvallen (syncope)

 stoornis bij het zien (visusstoornis)  draaiduizeligheid (vertigo)  blozen  verlaagde bloeddruk (hypotensie)  vocht in de longen  verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie)  spasmen van de luchtwegen  verstopte darm (ileus)  veranderde smaak  gestoorde spijsvertering (dyspepsie)  verhoogde leverenzymen  galbulten (urticaria)  vasthouden van kleine hoeveelheden urine (urineretentie)  rillingen  vochtophoping in de benen

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische of anafylactoïde reacties)  abnormale gedachten  afhankelijkheid  gewenning, waardoor de dosering die nodig is voor een goede pijnstilling steeds verhoogd moet worden  overdreven slechte stemming (dysforie)  verhoogde gevoeligheid voor pijn en druk (hyperalgesie)  verkleinde pupillen (miosis)

MS Contin is gecontra-indiceerd bij overgevoeligheid voor morfine of één van de hulpstoffen of in iedere situatie waarin het gebruik van opioïden is gecontra-inidiceerd. Dit kan de volgende situaties betreffen:
- Ademhalingsdepressie
- Obstructieve aandoening van de ademhalingswegen
- Acute leveraandoening
- Ernstig alcoholisme
- Gelijktijdige toediening, of minder dan twee weken geleden, van mono-amino-oxydaseremmers
- Hersentrauma
- Intracraniële hypertensie
- Paralytische ileus
De toediening van MS Contin tabletten is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap. Hetzelfde geldt 24 uur vóór of na een chirurgische ingreep.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag er geen morfine worden ingenomen. Tijdens de bevalling kan morfine overgaan in het organisme van de pasgeborene en zijn/haar ademhaling afremmen. Als de moeder tijdens de zwangerschap langdurig morfine heeft gebruikt, kan de pasgeboren baby last hebben van ontwenningsverschijnselen (zoals huilen met een schel geluid, trillen, stuipen, slechte voeding en diarree) die door een arts moeten worden behandeld. Borstvoeding Morfine gaat over in de moedermelk. Tijdens de behandeling met dit medicijn mag geen borstvoeding worden gegeven.

Volwassenen

• Standaard startdosis: 30 mg, 2 x /dag
• Vervolgens individuele aanpassing

Kinderen (uitgezonderd zuigelingen)

• Startdosis: 0,2 - 0,8 mg /kg /12u
• Vervolgens individuele aanpassing

Toedieningswijze

• 2 innames /dag, met 12 uur interval
• De tabletten niet snijden, kauwen of verbrijzelen (risico op snel vrijkomen en absorptie van een dosis morfine die toxisch en mogelijk fataal kan zijn)