Tramadol 200 Sandoz Tabl Verl Afgifte 60 X 200mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor tramadol of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Bij een acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers, opiaten of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming, de emotionele toestand en het gemoed beïnvloeden)  U gebruikt tezelfdertijd ook monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van abnormaal depressieve stemmingen [depressies] of de ziekte van Parkinson) of hebt deze gebruikt in de afgelopen 14 dagen vóór het begin van de behandeling met Tramadol Sandoz (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")  Als u epilepsie hebt en uw stuipen worden niet adequaat onder controle gehouden door gebruik van geneesmiddelen  Als substituut in een ontwenningsbehandeling. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, als u  denkt dat u reeds afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden)  een bewustzijnsstoornis hebt  in shock verkeert (koud zweet kan hiervan een teken zijn)  ademhalingsmoeilijkheden hebt  lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdletsel of hersenziekte)  een lever- of nierstoornis hebt  gevoelig reageert op sterkere pijnstillers (opiaten)  epileptische neigingen of toevallen hebt.  lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen: Tramadol Sandoz kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen. Epileptische aanvallen werden gemeld bij patiënten die tramadol nemen bij de aanbevolen dosis. Het risico hierop kan hoger zijn als de dosis tramadolhydrochloride hoger is dan de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg of als u gelijktijdig geneesmiddelen neemt die de convulsiedrempel kunnen verlagen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Tramadol Sandoz kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Bij patiënten die de neiging hebben om geneesmiddelen te misbruiken of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met Tramadol Sandoz alleen gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht worden uitgevoerd. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel geneesmiddelen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Tramadol Sandoz als:

- u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op voorschrift of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving"); - u rookt; - u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Tramadol Sandoz, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt: - U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts u heeft geadviseerd. - U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen. - U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'. - U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te houden. - Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van Tramadol Sandoz). Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust. Neem contact op met uw arts als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het nemen van Tramadol Sandoz:  extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen. Ouderen Patiënten ouder dan 75 jaar moeten onder nauwlettend toezicht gehouden worden omdat de eliminatie van tramadol verlengd kan zijn (zie rubriek 3 "Hoe neemt u dit geneesmiddel in?"). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Tramadol Sandoz is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen: Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.

Pijn Matige tot hevige pijn.

De werkzame stof in dit middel is: tramadolhydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg tramadolhydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 150 mg tramadolhydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tramadolhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Laag met verlengde afgifte: aluminiumhydroxide, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon K 25, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij silica, quinoline geel (E104), indigokarmijn (E132).

Laag met onmiddellijke afgifte: calciumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, colloïdaal watervrij silica

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tramadol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Tramadol Sandoz niet gelijktijdig met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van abnormaal depressieve stemmingen [depressies] of de ziekte van Parkinson) of als u deze gedurende de afgelopen 14 dagen vóór de behandeling met Tramadol Sandoz hebt gebruikt. Er kan niet uitgesloten worden dat levensbedreigende interacties, met effecten op het centrale zenuwstelsel en op het ademhalings- en hart- en vaatstelsel, zouden optreden.

De pijnstillende effecten van Tramadol Sandoz kunnen verzwakt worden en de duur van het therapeutisch effect kan verkorten als u geneesmiddelen gebruikt met één van de volgende werkzame bestanddelen:

 carbamazepine (tegen epileptische toevallen)  ondansetron (tegen misselijkheid)

Het risico op bijwerkingen stijgt

 als u sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen (bv. kalmeringsmiddelen of slaappillen) neemt. Gelijktijdig gebruik van Tramadol Sandoz en sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico van slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Derhalve mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.

Als uw arts echter Tramadol Sandoz samen met sedatieve geneesmiddelen voorschrijft, moeten de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling worden beperkt door uw arts. Vertel uw arts over alle sedatieve geneesmiddelen die u neemt, en volg het doseringsadvies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden of verwanten te informeren zodat ze zich bewust zijn van de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

 als u Tramadol Sandoz gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die ook de hersenwerking onderdrukken, zoals andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel) en alcohol terwijl u Tramadol Sandoz neemt. U kunt zich suffer voelen of het gevoel hebben dat u flauw zou kunnen gaan vallen. Als dit gebeurt, vertel dat dan uw arts.

 als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol Sandoz inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Sandoz geschikt is voor u.

 als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol Sandoz kan in wisselwerking treden met die geneesmiddelen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

 als u cimetidine inneemt (voor een maagzweer).

 als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de normale bloedstolling voorkomen (zogenaamde cumarinederivaten, zoals warfarine). De effecten van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kunnen versterkt worden en er kunnen ernstige bloedingen en kleine onderhuidse bloedingen optreden (ecchymose).

 als u gabapentine of pregabaline gebruikt voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u symptomen van een allergische reactie krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of moeite met slikken of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden. Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):  misselijkheid  duizeligheid Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):  hoofdpijn  sufheid  vermoeidheid  braken  verstopping  droge mond  zweten (hyperhidrose)

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):  effecten op de regeling van de bloedsomloop (hartkloppingen, snellere hartslag, aanval van zwakte en falen van de bloedsomloop). Deze bijwerkingen treden meestal op in staande houding en bij lichamelijke inspanning  neiging tot braken (kokhalzen)  maagcomplicaties (bv. maaglast, vol gevoel in de buik), diarree  huidsymptomen (bv. jeuk, huiduitslag, snel rood worden van de huid) Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):  allergische reacties (bv. moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shockreacties (plotseling falen van de bloedsomloop) zijn in zeer zeldzame gevallen voorgekomen.  hallucinaties, verwardheid, delirium, angststoornissen, slaapstoornissen en nachtmerries  Er kunnen psychologische symptomen optreden na behandeling met Tramadol Sandoz, waarbij de intensiteit en de aard kunnen verschillen van de ene patiënt tot de andere (afhankelijk van de persoonlijkheid en de duur van gebruik). Deze symptomen kunnen de vorm aannemen van stemmingswisselingen (gewoonlijk uitgelaten gemoedsstemming, soms prikkelbaar gemoed), veranderingen in activiteit (gewoonlijk minder, soms meer activiteit) en veranderingen van de cognitieve en sensorische vermogens (veranderingen van de sensorische perceptie en verminderd herkenningsvermogen, wat kan leiden tot onaangepaste beslissingen).  Geneesmiddelenafhankelijkheid kan voorkomen  verandering van de eetlust  abnormale gewaarwordingen in de huid (zoals prikkelingen, tintelingen, verdoofd gevoel)  beven  trage ademhaling; kortademigheid (dyspneu); oppervlakkige ademhaling kan optreden als de voorgeschreven dosering wordt overschreden of bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de functie van de hersenen onderdrukken  verergering van astma werd gemeld, hoewel het niet mogelijk was een causaal verband vast te stellen met het gebruik van de werkzame stof tramadol.  epileptische aanvallen: traden vooral op na gebruik van hoge doses tramadol of wanneer tramadol tegelijk werd ingenomen met andere geneesmiddelen die aanvallen kunnen opwekken  wazig zicht, vernauwing van de pupil (miose), verwijding van de pupillen (mydriase)  trage hartslag (bradycardie)  verhoogde bloeddruk  zwakke spieren  onwillekeurige spiersamentrekkingen  abnormale coördinatie  flauwvallen  tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope)  spraakstoornissen  moeilijkheden of pijn bij het urineren of minder urine-excretie dan normaal (dysurie) Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):  stijging van het aantal leverenzymen Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).  daling van het bloedsuikergehalte

 slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, zoals ondiepe ademhaling/pauze van de ademhaling tijdens de slaap (centrale slaapapneu) en laag zuurstofgehalte in het bloed (slaapgerelateerde hypoxemie)  hik Er is een risico op ontwikkeling van afhankelijkheid. Er kunnen ontwenningssymptomen optreden als de behandeling wordt stopgezet (zie rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van Tramadol Sandoz").

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor tramadol of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Bij een acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers, opiaten of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming, de emotionele toestand en het gemoed beïnvloeden)

• U gebruikt tezelfdertijd ook monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van abnormaal depressieve stemmingen [depressies] of de ziekte van Parkinson) of hebt deze gebruikt in de afgelopen 14 dagen vóór het begin van de behandeling met Tramadol Sandoz (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")

• Als u epilepsie hebt en uw stuipen worden niet adequaat onder controle gehouden door gebruik van geneesmiddelen

• Als substituut in een ontwenningsbehandeling.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Zwangerschap Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadolhydrochloride tijdens de zwangerschap bij mensen. Daarom mag u Tramadol Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningssymptomen bij pasgeborenen na de geboorte.  Borstvoeding Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol Sandoz tijdens het geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Tramadol Sandoz meer dan één keer inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding.  Vruchtbaarheid Afgaande op ervaring met mensen wordt aangegeven dat tramadolhydrochloride geen invloed heeft op de vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 100 mg, 2 x /dag, 's morgens en 's avonds
• 12 u interval tussen de 2 innamen
• Max. dosis: 200 mg, 2 x /dag

Toedieningswijze

• De gelules geheel innemen met een weinig water
• Met of zonder voedsel