Tramadol Krka 50mg Harde Caps Blister 60 Ud

Tramadol Krka-capsules worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.

• De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride. Elke harde capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride.
• De andere stoffen (hulpstoffen) zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), talk en magnesiumstearaat (E470b) in de capsulekern en titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132) en gelatine in de omhulling van de capsule.

Gebruik bij kinderen

Tramadol Krka-capsules zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar), kan de verwijdering uit het bloed (excretie) van tramadol vertraagd zijn. Als dit van toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen.

Lever- of nierziekten (insufficiëntie)/dialysepatiënten

Als u lijdt aan lever en/of nierinsufficiëntie, kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Uw arts kan u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen.

Hoe en wanneer Tramadol Krka gebruiken?

Tramadol Krka is voor oraal gebruik.

Slik Tramadol Krka altijd heel in, niet verdeeld of gekauwd, met voldoende vloeistof. U mag de capsule op een lege maag of tijdens de maaltijd innemen.

Behandelingsduur

1.3.1 Tramadol

SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium

PI_Text073277

_1

• Updated: Page 7 of 10

U mag Tramadol Krka niet langer gebruiken dan nodig is. Als u een langere periode behandeld moet worden, zal uw arts na regelmatige korte intervallen nagaan (indien nodig met onderbrekingen in de behandeling) of u Tramadol Krka moet blijven gebruiken en in welke dosering.

Als u de indruk hebt dat de werking van Tramadol Krka te sterk of te zwak is, spreek erover met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u, per ongeluk, een capsule teveel heeft ingenomen, heeft dit meestal geen schadelijk effect. U moet de volgende dosis nemen zoals voorgeschreven.

Indien u zeer hoge dosissen heeft ingenomen, kunnen een vernauwing van de pupillen, braken, een bloeddrukdaling, een snelle hartslag, flauwvallen (collaps), een verstoord bewustzijn dat kan evolueren tot coma (diep bewustzijnsverlies), epilepsieaanvallen en ademhalingsmoeilijkheden die kunnen evolueren tot ademhalingsstilstand, optreden. In dergelijke gevallen, moet er onmiddellijk een arts gecontacteerd worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• Duizeligheid

• Misselijkheid

Vaak: kan tot bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• Hoofdpijn, slaperigheid

• Vermoeidheid

• Verstopping, droge mond, braken

• Zweten (hyperhidrose).

Soms: kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen

• Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning.

• Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen gevoel), diarree.

• Huidreacties (bv. jeuk, huiduitslag).

Zelden: kan tot bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen

• Allergische reacties (bv. moeilijk ademen, piepende adem, zwelling van de huid) en shock (plots circulatie falen) zijn voorgekomen in erg zeldzame gevallen.

• Trage hartslag

• Toename in bloeddruk

• Abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), bevingen, epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope), spraakstoornissen.

• Epilepsieaanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.

• Verandering in eetlust

• Hallucinatie, verwarde toestand, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries.

• Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol Krka. Hun aard en intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie). Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed, af en toe prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename) en vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording (veranderingen in gevoel en herkenning, wat kan leiden tot foutieve beoordeling).

• Geneesmiddelenafhankelijkheid kan optreden. Wanneer de behandeling abrupt wordt gestopt, kunnen er tekenen van ontwenning optreden (zie "Als u stopt met het gebruik van Tramadol Krka").

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter.

• In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope geneesmiddelen);

• Als u gelijktijdig bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie (MAO-remmers) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met Tramadol Krka (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen");

• Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie;

• Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.

1. Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met de behandeling begint en op gezette tijden gedurende de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Tramadol Krka, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik (zie ook rubriek 2).

De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele pijngevoeligheid.

Over het algemeen moet de laagste pijnstillende dosis worden ingenomen. Neem niet dagelijks meer dan 8 capsules Tramadol Krka in (wat overeenkomt met 400 mg tramadolhydrochloride), behalve als uw arts u heeft geïnstrueerd dit te doen.

Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de geadviseerde dosering:

Volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar

De gebruikelijke dosering is elke 4-6 uur 1 of 2 capsules.

De aanbevolen dosis voor matige pijn is 1 harde capsule Tramadol Krka (overeenkomend met 50 mg tramadolhydrochloride). Als er binnen 30 tot 60 minuten geen pijnverlichting optreedt, kan een tweede capsule worden ingenomen.

Een hogere vraag naar pijnverlichting kan worden verwacht voor ernstige pijn, in dit geval kunnen 2 harde capsules worden ingenomen als een enkele dosis Tramadol Krka (overeenkomend met 100 mg tramadolhydrochloride).

Gebruik bij kinderen

Tramadol Krka-capsules zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar), kan de verwijdering uit het bloed (excretie) van tramadol vertraagd zijn. Als dit van toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen.

Lever- of nierziekten (insufficiëntie)/dialysepatiënten

Als u lijdt aan lever en/of nierinsufficiëntie, kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Uw arts kan u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen.

Hoe en wanneer Tramadol Krka gebruiken?

Tramadol Krka is voor oraal gebruik.